Bajo un alto nivel de garantía de calidad y un marco normativo muy estricto, las industrias farmacéutica / de productos sanitarios / cosmética deben asegurar y garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos / servicios que ofrecen en el mercado.
Para alcanzar este objetivo, es necesario implantar un sistema de gestión de la calidad que combine las «buenas prácticas de fabricación» y la gestión de riesgos dentro de la organización.
¿Tiene problemas para cumplir el calendario de calibración y cualificación de equipos?
¿Le roba mucho tiempo la gestión de las auditorías?
¿Tiene problemas para controlar las desviaciones y las solicitudes de cambio?
Es esencial dotarse de herramientas fiables de gestión de documentos y procesos para transformar las limitaciones en oportunidades:
Qualipro es la solución que le permitirá optimizar la gestión de su sistema de calidad a través de sus diferentes módulos, que cumplen con los requisitos de GMP, ISO 9001, 21 CFR PART 11 y NF EN ISO 13485.
Las principales características de Qualipro para la gestión de la calidad en organizaciones médicas o farmacéuticas incluyen :
Gestionar los riesgos y cumplir los requisitos normativos.
Identificar desviaciones y no conformidades.
Gestión de CAPAs.
Gestión de la documentación.
Gestionar las competencias del personal y los programas de formación.
Garantizar el control de los cambios.
Automatice los flujos de trabajo de validación.
Gestionar y cualificar equipos e instrumentos.
Indicadores de rendimiento en tiempo real.
Generación automática de cuadros de mando.
Dominar a los proveedores homologados.
Gestión de reclamaciones y medición de la satisfacción.
Gestionar los productos declarados no conformes en las distintas fases de detección.
QUALIPRO: cumple los requisitos reglamentarios de la FDA 21 CFR Parte 11
Todas las empresas de los sectores farmacéutico y cosmético deben cumplir los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11.
Normativa 21 CFR Parte 11 exige a las organizaciones reguladas por la FDA (Food and Drug Administration) que utilizan registros y firmas electrónicas que apliquen y certifiquen controles destinados a garantizar la autenticidad, fiabilidad y validez del software y los sistemas utilizados para procesar sus datos digitales, con el fin de evitar la venta de productos no conformes, lo que podría tener graves consecuencias para la salud.