Usted es fabricante en el sector de Dispositivos Médicos
Como gestor o director de calidad en el sector de los productos sanitarios, usted sabe lo esenciales que son la calidad y la conformidad para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
Los reglamentos estrictos y las normas rigurosas exigen una gestión precisa y transparente en cada etapa del proceso.
Descubra cómo los módulos QUALIPRO, validados según 21 CFR parte 11, pueden ayudarle a implantar la norma ISO 13485.
Paquetes modulares QUALIPRO para la industria de dispositivos médicos
- Documentación rigurosa
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Gestión de auditorías a intervalos planificados
- « Change Control »
- Indicadores de resultados
- Gestión de riesgos
- Gestión de las no conformidades / desviaciones
- Gestión de proveedores
- Gestión de clientes
- Gestión metrológica
- Gestión de Recursos Humanos
- Reuniones eficaces
- Cumplimiento de la normativa
Documentación rigurosa
Simplifique la gestión de sus documentos críticos con nuestro sistema de gestión electrónica de documentos.
Ahorre tiempo y reduzca los riesgos eliminando los errores asociados a la gestión de documentos y registros relacionados con los archivos de productos sanitarios.
Evite errores y garantice la trazabilidad para cumplir las estrictas normas del sector.
Con un sistema electrónico de validación y distribución que cumple la norma 21 CFR, parte 11, puede optimizar toda su gestión de documentos.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Responda eficazmente a las no conformidades y mejore continuamente sus procesos.
Identifique problemas, adopte medidas correctivas y preventivas y garantice el cumplimiento.
Todos los informes y estadísticas se generan instantáneamente, por lo que no tendrá que perder tiempo recopilando datos y realizando entradas repetitivas en archivos Excel. Dispondrá de informes fiables en tiempo real.
Gestión de auditorías a intervalos planificados
Automatice el proceso de auditoría para garantizar el cumplimiento de la normativa y la calidad de los procesos.
Planifique, realice y supervise auditorías con precisión para mantener la integridad de sus operaciones.
Genere informes de auditoría in situ en sus reuniones de cierre. Las partes implicadas reciben una notificación automática para que puedan planificar y llevar a cabo las acciones necesarias.
Su informe de auditoría es dinámico; le ofrece el progreso de las acciones derivadas de la auditoría en tiempo real.
Control de cambios
Gestione con precisión los cambios en los procesos para minimizar los riesgos y garantizar la continuidad de la calidad y la seguridad.
Realice un seguimiento de los cambios desde su solicitud hasta su aprobación para una gestión proactiva.
Siga el ciclo de vida de los cambios, desde la solicitud hasta la validación y el análisis de las posibles repercusiones.
Indicadores de resultados
Mida y realice un seguimiento de los indicadores clave de rendimiento para tomar decisiones informadas y mejorar sus procesos de fabricación.
Realice el seguimiento de sus indicadores mediante CAPAs.
Genere automáticamente sus cuadros de mando
Gestión de riesgos
Identifique, analice, evalúe y mitigue los riesgos potenciales para garantizar la seguridad y el rendimiento de sus productos sanitarios.
Adopte medidas preventivas para mantener la integridad de sus operaciones.
Gestión de las no conformidades / desviaciones
Identifique, siga y analice las no conformidades y desviaciones y elimínelas.
Además, gracias a Qualipro, se beneficiará del lanzamiento de CAPAs para evitar la repetición de estas no conformidades y desviaciones.
Un sistema de informes muy desarrollado le permite analizar sus desviaciones por tipo o por puesto de trabajo, midiendo la frecuencia o la importancia (valoración de las no conformidades).
Gestión de proveedores
Cultive asociaciones sólidas con sus proveedores garantizando un control real. Qualipro le permite gestionar la información y la documentación de sus proveedores, evaluar su rendimiento y garantizar un seguimiento adecuado de las reclamaciones dirigidas a sus proveedores.
Gracias a la plataforma SRM (Supplier Relationship Management), asociada al módulo Proveedor de Qualipro, su proveedor puede responder en línea a sus reclamaciones y puede compartir sus documentos y certificados en línea.
Gestión de clientes
Refuerce la relación con sus clientes registrando, siguiendo y respondiendo eficazmente a sus peticiones y reclamaciones.
Con Qualipro, puede centralizar la información sobre sus clientes, realizar encuestas, gestionar reclamaciones y mantener un alto nivel de satisfacción de los clientes.
Gestión metrológica
Asegurar la precisión de sus equipos de medición es esencial para garantizar la calidad del producto.
Supervise los trabajos de calibración y garantice la trazabilidad.
Gestión de Recursos Humanos
Sus recursos humanos son la piedra angular de su éxito.
La gestión de recursos humanos con Qualipro le permite asegurarse de que su equipo es competente y está motivado.
Puede gestionar las competencias individuales, supervisar las necesidades de formación y evaluar la satisfacción del personal.
Esto le ayuda a asignar eficazmente las competencias, anticiparse a las necesidades de formación y mantener un entorno de trabajo satisfactorio.
Reuniones eficaces
Optimice sus reuniones planificando, supervisando y ejecutando las decisiones tomadas, para un seguimiento eficaz y una colaboración fluida.
Cumplimiento de la normativa
Vaya un paso por delante de los requisitos normativos para garantizar el cumplimiento y evitar problemas legales.
Elija los paquetes modulares QUALIPRO para una gestión transparente, eficaz y conforme a la norma ISO 13485, garantizando al mismo tiempo la trazabilidad completa de todas las operaciones (pista de auditoría).
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para descubrir cómo QUALIPRO puede ayudarle a mantener la excelencia en el sector de los dispositivos médicos.