Vous êtes industriel du secteur des Dispositifs Médicaux
En tant que responsable ou directeur qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, vous savez à quel point la qualité et la conformité sont essentielles pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos produits.
Les réglementations strictes et les normes rigoureuses requièrent une gestion précise et transparente à chaque étape du processus.
Découvrez comment les modules QUALIPRO, validé selon le 21 CFR part 11, peuvent vous aider à la mise en place de L’ISO 13485.
Packs de modules QUALIPRO pour l'industrie des Dispositifs Médicaux
- Documentation Rigoureuse
- Actions Correctives et Préventives (CAPA)
- Gestion des Audits à intervalles planifiés
- « Change Control »
- Indicateurs de Performance
- Gestion des Risques
- Gestion des Non-Conformités / Déviations
- Gestion des Fournisseurs / SRM (Supplier Relationship Management)
- Gestion des Clients
- Gestion de la Métrologie
- Gestion des Ressources Humaines (GRH)
- Réunions Efficaces
- Conformité Règlementaire
Documentation Rigoureuse
Simplifiez la gestion de vos documents critiques grâce à notre système de Gestion Électronique de Documents.
Économisez du temps et réduisez les risques en éliminant les erreurs liées à la gestion des documents et des enregistrements relatifs aux dossiers des dispositifs médicaux.
Évitez les erreurs et assurez la traçabilité pour répondre aux normes strictes de l’industrie.
Avec un système de validation et diffusion électronique, conforme au 21 CFR part 11, vous optimiser toute la gestion de vos documents.
Actions Correctives et Préventives (CAPA)
Répondez efficacement aux non-conformités et améliorez continuellement vos processus.
Identifiez les problèmes, prenez des mesures correctives et préventives, et assurez-vous de la conformité.
Tous les bilans et états statistiques sont générés instantanément ; vous n’avez plus besoins des saisies répétitives sur des fichiers Excels et de consacrer du temps à la collecte des données. Vous aurez des bilans fiables et disponible en temps réel.
Gestion des Audits à intervalles planifiés
Automatisez le processus d’audit pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des processus.
Planifiez, réalisez et suivez les audits avec précision pour maintenir l’intégrité de vos opérations.
Générez vos rapports d’audit séance tenante lors de vos réunions de clôture. Les concernés sont notifiés automatiquement pour planifier et réaliser les actions nécessaires.
Votre rapport d’audit est dynamique ; il vous donne l’état d’avancement des actions issues de l’audit en temps réel.
« Change Control »
Gérez les modifications des processus avec précision pour minimiser les risques et assurer la continuité de la qualité et de la sécurité.
Suivez les changements de la demande à la validation pour une gestion proactive.
Suivez le cycle de vie des changements, de la demande à la validation en passant par l’analyse des impacts potentiels.
Indicateurs de Performance
Mesurez et suivez les indicateurs clés de performance pour prendre des décisions éclairées et améliorer vos processus de fabrication.
Suivez vos indicateurs à travers des CAPA.
Générez automatiquement vos tableaux de bord
Gestion des Non-Conformités / Déviations
Identifiez, suivez et analysez les non-conformités et les déviations et les éliminer.
De plus, grâce à Qualipro, vous bénéficiez du lancement des CAPA afin d’éviter le renouvellement de ces non-conformités et déviations.
Un reporting très développé vous permet une bonne analyse de vos déviations par type ou par poste de travail par des mesures de fréquence ou d’importance (valorisation des non conformités).
Gestion des Fournisseurs / SRM (Supplier Relationship Management)
Cultivez des partenariats solides avec vos fournisseurs en assurant une vraie maîtrise. Qualipro vous permet de gérer les informations fournisseurs et leur documentation, d’évaluer leurs performances et d’assurer un bon suivi des réclamations adressées à vos fournisseurs.
Grace à la plateforme SRM (Supplier Relationship Management), couplé au module Fournisseur de Qualipro, votre fournisseur peut répondre en ligne à ses réclamations et peut partager en ligne ses documents et ses certificats.
Gestion des Clients
Renforcez vos relations avec vos clients en enregistrant, en suivant et en répondant efficacement à leurs demandes et réclamations.
Grâce à Qualipro, vous pouvez centraliser les informations sur vos clients, réaliser des enquêtes, traiter les réclamations et maintenir un niveau élevé de satisfaction client.
Gestion de la Métrologie
Assurez la précision de vos équipements de mesure pour garantir la qualité des produits est indispensable.
Suivez les interventions d’étalonnage et assurez la traçabilité.
Gestion des Ressources Humaines (GRH)
Vos ressources humaines sont la pierre angulaire de votre succès.
La Gestion des Ressources Humaines avec Qualipro vous permet de veiller à ce que votre équipe soit compétente et motivée.
Vous pouvez gérer les compétences individuelles, suivre les besoins de formation et évaluer la satisfaction du personnel.
Cela vous aide à allouer efficacement les compétences, à anticiper les besoins en formation et à maintenir un environnement de travail épanouissant.
Conformité Règlementaire
Gardez une longueur d’avance sur les exigences réglementaires pour garantir la conformité et éviter les problèmes juridiques.
Choisissez les packs de modules QUALIPRO pour une gestion transparente, efficace et conforme à l’ISO 13485 tout en assurant une traçabilité totale de toutes les opérations (audit trail).
Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment QUALIPRO peut vous aider à maintenir l’excellence dans l’industrie des dispositifs médicaux.