Unter einem hohen Maß an Qualitätssicherung und innerhalb eines sehr strengen rechtlichen Rahmens muss die Pharma- /Medizinprodukte- /Kosmetikindustrie die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der auf dem Markt angebotenen Produkte/Dienstleistungen sicherstellen und gewährleisten.
Um dieses Ziel zu erreichen, muss ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt werden, das die « gute Herstellungspraxis » und das Risikomanagement innerhalb der Organisation miteinander verbindet.
Sie haben Schwierigkeiten, den Zeitplan für die Kalibrierung und Qualifizierung von Geräten einzuhalten ?
Nimmt die Verwaltung von Audits sehr viel Zeit in Anspruch ?
Sie haben Schwierigkeiten mit der Verfolgung von Abweichungen und Änderungsanträgen ?
Dann ist es wichtig, dass Sie sich mit zuverlässigen Tools für die Verwaltung von Dokumenten und Prozessen ausstatten, um Einschränkungen in Chancen umzuwandeln:
Qualipro ist die Lösung, mit der Sie das Management Ihres Qualitätssystems durch seine verschiedenen Module optimieren können, die die Anforderungen von GMP, ISO 9001 sowie 21 CFR PART 11 und NF EN ISO 13485 erfüllen.
Zu den wichtigsten Funktionen von Qualipro für das Qualitätsmanagement in medizinischen oder pharmazeutischen Organisationen :
Risikomanagement und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
Abweichungen und Nichtkonformitäten identifizieren.
CAPAs verwalten.
Die Dokumentation verwalten.
Verwalten Sie die Kompetenzen des Personals sowie die Planung von Schulungen.
Die Beherrschung von Änderungen sicherstellen « change control ».
Automatisierung von Validierungsabläufen.
Verwaltung und Qualifizierung von Geräten und Instrumenten sicherstellen.
Über Leistungsindikatoren in Echtzeit verfügen.
Automatische Generierung von Dashboards.
Zugelassene Anbieter beherrschen.
Beschwerden verwalten sowie die Zufriedenheit messen.
Verwalten Sie Produkte, die in verschiedenen Stadien der Entdeckung für nicht konform erklärt wurden.
QUALIPRO: erfüllt die regulatorischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11
Alle Unternehmen der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie müssen die Anforderungen der Vorschrift 21 CFR Part 11 erfüllen.
21 CFR Part 11 schreibt vor, dass von der FDA (Food and Drug Administration) regulierte Organisationen, die elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwenden, Kontrollen einrichten und zertifizieren müssen, die die Authentizität, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Software und der Systeme zur Verarbeitung ihrer digitalen Daten gewährleisten sollen, um zu verhindern, dass nicht konforme Produkte zum Verkauf angeboten werden, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben könnten.