Demande Demo

Sous un haut niveau d’assurance de la qualité et dans un cadre réglementaire très strict, les industries pharmaceutiques / dispositifs médicaux / cosmétique doivent s’assurer et garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits / services offerts sur le marché.

Pour atteindre cet objectif, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion de la qualité qui combine les « bonnes pratiques de fabrication » et la gestion des risques au sein de l’organisme.

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Vous avez du mal à suivre le planning d’étalonnage et de qualification des équipements ?

La gestion des audits vous prend énormément du temps ?

Vous avez du mal pour le suivi des déviations et des demandes de changement ?

Il est essentiel de s’équiper des outils fiables de gestion de documents et processus pour transformer les contraintes en opportunités :

Qualipro est la solution qui vous permettra d’optimiser la gestion de votre système qualité à travers ses différents modules qui respectent les exigences des BPF, la norme ISO 9001 ainsi que la 21 CFR PART 11 et la NF EN ISO 13485.

Parmi les principales fonctionnalités de Qualipro pour la gestion de la qualité au sein des organismes médicaux ou pharmaceutiques :

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Gérer les risques et respecter les exigences réglementaires.

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Identifier les déviations et les non-conformités.

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Gérer les CAPA.

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Gérer la documentation.

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Gérer les compétences du personnel ainsi que les plannings des formations.

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Assurer la maitrise des changements « change control ».

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Automatiser des flux de validation.

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Assurer la gestion et la qualification des équipements et des instruments.

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Disposer d’indicateurs de performance en temps réel.

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Générer automatiquement les tableaux de bord.

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Maitriser des fournisseurs agréés.

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Gérer les réclamations, ainsi que la mesure de la satisfaction.

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Gérer des produits déclarés non conformes à différents stades de détection.

QUALIPRO : conforme aux exigences réglementaires FDA 21 CFR Part 11

Toutes les entreprises de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie cosmétique doivent répondre aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11.

La réglementation 21 CFR Part 11 impose aux organismes réglementés par la FDA (Food and Drug Administration) utilisant les enregistrements et signatures électroniques de mettre en place et certifier des contrôles qui visent à garantir l’authenticité, la fiabilité et la validité des logiciels et des systèmes de traitement de leurs données numériques afin d’éviter toute mise en vente de produits non conformes, qui risqueraient d’avoir des conséquences sanitaires graves.